연구용 혈액 공급요청 안내 (2025.11.05. 적용)

연구용 혈액 공급 관련 안내

가. 대한적십자사 혈액관리본부(이하 적십자사)는 혈액관리법상의 근거에 의거하여 혈액관리업무를 수행하면서 발생하는 부적격혈액을 연구용 혈액으로 공급하고 있습니다.

혈액관리법

제8조(혈액 등의 안전성 확보)

② 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 “혈액원등”이라 한다)는 제1항에 따른 검사 결과 부적격혈액을 발견하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부적격혈액을 예방접종약의 원료로 사용하는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

혈액관리법 시행령

제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외) 법 제8조제2항 단서에 따라 부적격혈액을 폐기처분하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2005. 1. 29., 2009. 1. 30., 2016. 6. 30.>

1. 예방접종약의 원료로 사용되는 경우

2. 의학연구 또는 의약품ㆍ의료기기 개발에 사용되는 경우

3. 혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우

나. 부적격 혈액이라 할지라도 소중한 공공재이고 ‘생명윤리및안전에관한법률’에 따라 필요 요건들을 갖추어야 하기 때문에 대한적십자사에서는 ‘연구용혈액수급심의위원회’를 구성하여 심의 후 승인된 경우에만 공급하고 있으며, 연구기관이 아닌 개인 자격의 공급요청은 받지 않고 있습니다.

다. 연구용 혈액은 혈액제제(농축적혈구, 농축혈소판, 혈장제제 등)의 형태나 잔여검체, 잔여혈액(혈액제제 생산 중 발생되는 백혈구필터에 남겨진 혈액)의 형태로 공급하고 있으며, 혈액수가 또는 최소한의 관리에 필요한 비용으로 산정된 가격으로 공급하고 있으며 혈액수가 변동폭을 반영하여 매년 변경됩니다.

라. 연구용 혈액은 기본적으로 부적격혈액을 대상으로 공급하기 때문에 공급에 한계가 따를 수 밖에 없으며, 심의 승인 후에도 승인된 양만큼 공급받지 못할 수 있음을 양지해 주시고, 필요한 양만큼 일시에 공급받을 수 있는 것이 아니기에 신청기관과 사전협의를 진행하시어 연구계획 수립에 참고하시기 바랍니다.

연구용 혈액 수급 심의 관련 안내

가. 연구용 혈액의 수요가 증가함에 따라 심의위원회 운영 및 행정처리를 위한 자원(인력 및 비용)의 소요가 늘어나고 있고 일부 연구기관에서는 신청 및 승인 후 연구용 혈액을 공급받지 않는 경우도 발생하고 있어 심의수수료를 공용기관생명윤리위원회의 개인정보 및 인체유래물등의 제공 심의 수수료를 참고로 하여 1회당 10만원으로 책정하게 되었습니다. (보완 결정을 받은 후 재심의에 대해서는 1회에 한해 심의수수료 면제)

나. 연구용 혈액의 신청은 연 4회 (2, 5, 8, 11월) 정기 접수하고 있으며, 접수 달 마지막 주 금요일에 접수를 마감합니다. 연구계획 수립 시 상기 일정을 고려하시기 바랍니다. 기본적으로 연 4회 신청하신 연구용 혈액은 그다음 달 3, 6, 9, 12월에 심의를 거쳐 1, 4, 7, 10월에 각각 공급이 시작될 수 있다고 보시면 됩니다. (보완 결정을 받은 경우, 결과 통보일로부터 30일 이내에 권고사항들을 보완한 서류를 제출하여 ‘보완 후 재심의’를 요청)

다. 특정검사결과나 성별, 지역 등 개인신상정보와 매칭된 연구용 혈액은 원칙적으로 공급이 불가능합니다. 이 경우 공급하는 과정에서 개인정보를 적십자사에서 별도 조회하여야 할 경우가 발생하게 되는데 이는 혈액관리업무의 목적으로 취득한 개인정보를 다른 목적으로 사용하는 경우가 되어 법적 분쟁소지가 있습니다. 다만, 정부부처가 국민 보건상의 이유로 수행하는 연구, 법령에 근거하여 실시되는 연구나 대한진단검사정도관리협회에서 실시하는 신빙도조사사업에 사용되는 경우에는 연구용 혈액 수급심의를 거쳐 공급할 수 있으며, 신청자는 이에 대한 증빙자료를 제출해야만 합니다. 그밖에 특정검사결과나 헌혈자의 신상정보와 매칭한 연구용 혈액이 필요한 연구기관은 대한적십자사 소속기관과 공동연구 형태로 관련 정보 활용에 대해 생명윤리심의(대한적십자사 혈액관리본부)를 거쳐 진행할 수도 있습니다.

라. 연구용 혈액 사용의 적절성에 대한 판단을 위하여 생명윤리심의에서 승인된 연구계획서를 제출해야 합니다. 연구계획서에는 대한적십자사에서 공급받는 연구용 혈액의 사용 목적과 사용량의 산출 근거가 명확하고 구체적으로 기술되어야 하며, 연구상 보안이 필요한 부분은 가리거나 개인정보는 삭제 후 제출 가능합니다.

마. 공용생명윤리심의위원회에서 대한적십자사의 연구용 혈액에 대한 ‘서면 동의 면제’ 심의가 불가하다는 입장이어서, 현재까지는 공용생명윤리심의위원회의 ‘심의면제’건에 한해 별도의 ‘서면 동의 면제’에 대한 심의가 없어도(연구기관의 입장을 고려하여) 심의 접수를 진행하고 있습니다.

3. 연구용 혈액 공급요청 구비서류 6종

○ [별지 제1호 서식] 연구용 혈액 공급요청서

○ [별지 제2호 서식] 연구 계획서(요약)

○ [별지 제3호 서식] 연구용 혈액 수급심의 신청서

○ [별지 제4호 서식] 연구용 혈액 관련 각서 및 확인서

○ 생명윤리심의위원회 승인 또는 심의면제 통지서(IRB승인문서)

○ 생명윤리심의위원회에서 승인된 연구계획서

「생명윤리법 제37조 제4항」에 따른 ‘서면 동의 면제’ 승인 사항 포함 필수 - 생명윤리승인 문서 내용 중 ‘서면 동의 면제’에 대한 승인 내용이 없을 경우 ‘승인불가’ 가 될 수 있습니다.

생명윤리법 제37조 제4항

④ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제16조제3항을 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.

생명윤리법 제16조 제3항

제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

각 기관위원회에서 참고하시도록 우리사가 공급하는 연구용 혈액의 상황을 말씀드리면

어떤 경우에도 우리사는 ‘개인식별정보’를 제공하지 않도록 우리사 지침에 명시하였습니다.

연구용 혈액의 제공자인 헌혈자가 연구용 혈액 공급을 위해서 추가로 받는 위험 요소가 없습니다.

모든 헌혈자는 현재 헌혈기록카드에 자신의 혈액이 연구용으로 공급될 수 있음에 동의한다는 서명을 하고 있습니다. 이 서명이 생명윤리법상 서면동의의 요건을 완전히 다 갖추지는 못해도 적어도 헌혈자의 제공 거부를 추정할 만한 사유가 없다고 판단할 수 있는 근거가 될 수 있습니다.

헌혈기록카드 (보건복지부 고시 제2023-127호)

<동의서>

- 중략 -

- 내가 헌혈한 혈액(검체 등 포함)이 최소 10년간 보관되어야 한다는 사실에 동의하며, 아래와 같은 목적으로 사용될 수 있다는 사실에 동의합니다.

- 의학적 연구, 의약품·의료기기 개발, 혈액관리에 필요한 품질관리 및 시약평가, 수혈부작용 원인규명, 헌혈경력이 있는 군장병 및 해양경찰청과 그 소속기관 근무자 유해 신원확인, 6.25 전사자 신원확인 및 유가족 찾기를 위한 DNA 시료 채취

4. 연구용 혈액 공급요청 관련 구비서류 작성 시 주의 사항

가. 공문의 혈액요청기간과 심의신청서의 연구기간, IRB의 승인기간이 상이할 경우 ‘승인보류’ 되거나 공급기간이 조정될 수 있습니다. 또한 요청 공문의 최종결재일이 각 구비서류에 기재된 날짜보다 빨라서는 안됩니다. 서류 보완으로 공급 승인이 지연될 수 있습니다.

나. 요청 공문에는 기관의 직인이 있어야 하며, 기관장 명의(대학의 경우 대학장 명의)의 문서여야 합니다.

다. 제출되는 모든 서류의 연구제목과 연구책임자는 동일하여야 합니다. 연구과제명에는 생명윤리심의에서 승인된 연구제목을 정확하게 적어주셔야 하며, 연구제목이 조금이라도 상이할 경우 ‘승인불가’가 될 수 있습니다.

라. 서식의 연구책임자 (서명)란에는 서명만 허용되며, 기명날인은 허용하지 않습니다. 기명날인하면 ‘조건부승인’이나 ‘승인불가’가 될 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

마. [별지 제3호 서식] 연구용 혈액 공급심의 신청서의 ‘연구용 혈액 사용방법’에 요청하는 혈액 또는 검체의 사용방법과 사용량 산출근거에 대한 자세한 기술이 필요합니다. 이 내용은 연구계획서상에도 동일하게 기술되어 있어야 합니다. 연구용 혈액 사용 방법과 사용량의 산출 근거가 명확하지 않으면 ‘승인불가’가 될 수 있습니다.

예시) 혈액 또는 검체 사용량 설명

(참고용) 혈액제제별 평균용량

혈액제제명	평균용량	비고
WB 400	400mL	요청한 용량의 혈액 확보가 어려울 경우, 혈액원 사정에 따라 용량 구분 없이 공급될 수 있습니다.
WB 320	320mL
RBC 400	250mL
RBC 320	190mL
FFP 400	180mL
FFP 320	150mL
PLT 400	50mL
PLT 320	40mL

* 연구용 혈액 사용량 산출 시, 연구 중 예비로 필요한 양이나 누수 되는 양 등을 포함하여 자세히 기술 바랍니다.

5. 아래 별지서식은 허가된 부분 이외에는 임의변경 불가 합니다.

[별지 제1호 서식]

연구용 혈액 공급요청서

구분		요청 수량	비고
혈액 제제	WB	단위
	RBC	단위
	F-RBC	단위
	PLT	단위
	A-PLT	단위
	FFP	단위
	FP	단위
	PL-A	단위
	기타*	단위
잔여검체		개
양성검체		개
백혈구제거 필터		개
성분채혈기기의 챔버		개
기타*		개

*(기타)란에는 위 표 이외의 혈액제제명 또는 검체 명시, 2종류 이상 기재 시 줄 추가 가능

위 혈액을 연구용으로 사용코자 공급을 요청합니다.

년    월    일

연구책임자            (서명)

대한적십자사 ○○○○○원장 귀하

[별지 제2호 서식]

연구과제명
연구책임자		성명	소속	연락처
연구기간
연구계획요약	필요성 및 목표
	내용 및 방법
	기대성과 및 활용분야
상기 연구계획서(요약) 내용이 본 연구의 생명윤리심의 신청 시 제출한 연구계획서의 원본 내용과 상이하지 않음을 확인합니다. 년 월 일 연구책임자 (서명)

연구 계획서(요약)

대한적십자사 혈액관리본부 연구용 혈액 수급심의위원회 귀중

[별지 제3호 서식]

연구용 혈액 수급심의 신청서

연구과제명
연구책임자	성명	소속		연락처
공급요청기간
생명윤리심의 정보	결과 통지일	승인 또는 면제		결과통지 기관위원회
	0000. 00. 00.
과거 심의 승인 정보*	수급심의 승인일(찻수)	연구용 혈액 승인 수량		수령받은 수량(신청일기준)
	0000. 00. 00. (제0차)
신청 심의 구분	□ 신규 심의		□ 보완 후 재심의
연구용 혈액에 대한 제공자(헌혈자)의 서면 동의 면제는 승인되었습니까?					□네
연구목적
요청혈액 종류 및 수량
연구용 혈액 사용방법
본인은 상기 연구용 혈액 공급에 대한 심의를 신청합니다. 년 월 일 연구책임자 (서명)

*과거 심의 승인 정보는 동일한 연구제목으로 대한적십자사 혈액관리본부에서 연구용 혈액 수급심의 승인을 득한 경우로, 최근 정보 기술

†수급심의 승인기간 1년 경과로 인해 재승인을 요청하는 경우, 신규 심의에 해당됨

대한적십자사 혈액관리본부 연구용 혈액 수급심의위원회 귀중

[별지 제4호 서식]

연구용 혈액 관련 각서 및 확인서

연구과제명
연구책임자	성명	소속	연락처
해당 연구목적 외 사용금지
대한적십자사로부터 공급받은 연구용 혈액을 상기 과제 연구 목적 이외에는 사용하지 않을 것을 서약합니다. 년 월 일 연구책임자 : (서명)
폐기 각서
대한적십자사로부터 공급받은 연구용 혈액을 사용 후 폐기물관리법에 의거 적절하게 폐기할 것을 서약합니다. 년 월 일 연구책임자 : (서명)
감염우려 확인서
대한적십자사가 제공하는 연구용 혈액은「혈액관리법 시행령 제6조(부적격혈액 폐기 처분의 예외)」에 해당하는 부적격혈액 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제11호」에 따른 ‘인체유래물’로써 채혈, 검사 및 제조 과정에서 발생한 양성 검체, 잔여 혈액 및 잔여 검체를 적용 대상으로 하고 있으므로 사용 시 감염의 우려가 있음을 인지하고 이를 확인합니다. 년 월 일 연구책임자 : (서명)

* 반드시 연구책임자가 서명해야 하며 날인은 인정되지 않습니다.

대한적십자사 혈액관리본부 연구용 혈액 수급심의위원회 귀중